EHDS: nu voorbereiden om straks de vruchten ervan te plukken

“Er De European Health Data Space (EHDS) gaat van grote betekenis zijn voor secundair datagebruik om de zorg te verbeteren. De vraag hoe het proces rond secundair dataverbruik precies moet worden ingericht, ligt echter voor een belangrijk deel nog open. Dat geeft zorgaanbieders veel onduidelijkheid, stelt Geranne Lautenbach, juridisch consultant bij MedicalPHIT. Ze legt uit waar die onduidelijkheid zit en wat zorgaanbieders nu al kunnen doen: hun data governance op orde brengen. Want dat ze de vraag zullen krijgen die data beschikbaar te stellen voor secundair onderzoek is een zekerheid. 

Voor zorgaanbieders is het op dit moment nog niet heel duidelijk hoe belangrijk de EHDS precies voor hen gaat worden, vooral als het om secundair gebruik van patiëntdata gaat. “Ze zijn zich er inmiddels echt wel bewust van dat die verordening een feit is”, zegt Lautenbach, “en ze willen ook heel graag worden geïnformeerd over wat die voor hen gaat betekenen. Maar de praktische implicaties ervan zijn nog niet helder voor ze. En dat is ook logisch want een aantal essentiële onderdelen ervan moeten nog worden ingevuld.” 

De tekst van de verordening ligt vast: zeggenschap van burgers over hun data. “Maar dat is nog slechts de hoofdlijn”, zegt Lautenbach. “Nu zegt de wet nog dat de burger altijd om toestemming moet worden gevraagd voor het gebruik van diens data voor wetenschappelijk onderzoek, maar met de EHDS verandert dat naar een opt-out. De precieze inkleding van die opt-out – de exacte implementatie ervan – is echter nog onduidelijk.”

Zeggenschapsregister

Om hieraan invulling te geven, moet de overheid een zeggenschapsregister gaan inrichten voor de burger. “De wijze waarop ze dit doet, zal onbetwist impact gaan hebben”, zegt Lautenbach. “Op dit moment geven heel veel mensen toestemming voor secundair gebruik van hun data, op basis van de toestemming aan de poort die IKNL hiervoor heeft geregeld. Maar de vraag is hoe dat zal gaan als de opt-out regeling van kracht is. Hoe makkelijker het zeggenschapsregister vindbaar zal zijn en hoe toegankelijker het is, hoe makkelijker het zal zijn voor burgers om er gebruik van te maken. En dus ook om gebruik te maken van hun opt-out. Omgekeerd, als het register nagenoeg onvindbaar is, zullen burgers lastig gebruik kunnen maken van hun opt-out recht. Maar die werkwijze kan dan wel tot wantrouwen leiden bij burgers.”

Hier komt nog bij dat er meer routes zijn voor wetenschappelijk onderzoek dan alleen de nog aan te wijzen coördinerende Health Data Access Body (HDAB). “Dat blijft ook zo nadat die HDAB tot stand is gebracht”, zegt Lautenbach. “Dat kan een probleem zijn als het tot verwarring leidt. En het kan tot verwarring leiden als niet goed wordt gecommuniceerd.”

Het belang van veiligheid

“Gegevensgebruik en de angst dat partijen met patiëntgegevens aan de haal gaan is een onderwerp dat al heel lang leeft”, zegt Lautenbach. “Het is ook iets waarmee mensen terecht moeite kunnen hebben. Omdat zorgprofessionals een beroepsgeheim hebben, voelen mensen zich veilig om een gezondheidsprobleem aan één van hen voor te leggen. Dat gevoel van veiligheid is ook voor de maatschappij belangrijk. Want als dat wegvalt, kunnen mensen de zorg gaan mijden uit angst dat hun gegevens op een verkeerde plaats terechtkomen. Dat schaadt uiteindelijk de hele maatschappij. Patiëntdata van individuele burgers zijn gevoelige gegevens. Het is dus begrijpelijk dat mensen het een beangstigende gedachte vinden als die data op één plaats bij elkaar gebracht worden. De communicatie daarover moet daarom helder zijn. Het doel van de EHDS is helemaal niet dat die data op één plek bij elkaar worden gebracht. De EHDS stelt juist dat die bij de bron blijven.”

Dat is niet per se hoe het nu gaat, want het gebeurt regelmatig dat data worden overgedragen aan de onderzoeker die ermee aan het werk wil gaan. “De positieve verandering die de EHDS brengt, is dat dit niet meer hoeft te gebeuren”, zegt Lautenbach. “Bij toegang via de HDAB moeten de data voor de onderzoeker in een beveiligde netwerkomgeving beschikbaar worden gesteld, zodat de veiligheid ervan geborgd is. Bovendien worden die data daar in eerste instantie alleen anoniem aangeboden, en uitsluitend gepseudonimiseerd als de onderzoeker kan aantonen dat dit nodig is. Daarbij moet de onderzoeker dan ook nog aantoonbaar maken dat hij een AVG-grondslag heeft.”

Nog veel te doen
In theorie brengt de EHDS dus verbetering, maar er moet nog veel gebeuren. “Dat begint met een goed zeggenschapsregister voor de burger, dat goed beschikbaar is en dat heldere informatie biedt”, zegt Lautenbach. “Maar wat ook nodig is, is dat bronhouders van data hun data governance op orde brengen. Dat kunnen ze nu al doen en het is ook zaak dat ze daar werk van maken. Want ze weten dat ze data zullen moeten gaan verstrekken voor secundair gebruik. Dus moeten ze weten welke data ze hebben en waar die zich bevinden.”  

Centraal aandachtpunt hierbij is of ze al die data die ze hebben wel nodig hebben, stelt ze. Ze legt uit: “Wat je niet hebt, hoef je niet te verstrekken. En dat scheelt weer werk. Op dit punt komen de EHDS en de AVG heel mooi samen.

Kijk bijvoorbeeld naar het recente datalek bij het bevolkingsonderzoek. Dit werpt de vraag op of het altijd nodig is dat laboratoria beschikken over herleidbare gegevens. In veel gevallen is dat nodig. Als een laboratorium alleen maar een bepaling hoeft uit te voeren, mogelijk niet. Als een andere inrichting mogelijk is, heeft dat de voorkeur. Als zij voldoende hadden gehad aan een versleuteld BSN-nummer, was er überhaupt geen datalek geweest.”

“ Wat je niet hebt, hoef je niet te verstrekken. En dat scheelt weer werk. Op dit punt komen de EHDS en de AVG heel mooi samen."

Samenwerking 
Lautenbach: “Als zorgaanbieders samenwerken, is de vraag welke zorgaanbieder welke gegevens nodig heeft heel belangrijk. Bij samenwerking zijn goede afspraken nodig, om te borgen dat iedere partij uitsluitend die data krijgt die hij nodig heeft om zijn werk te kunnen doen. Dat is ook onderdeel van het inrichten van goede data governance.”

Zorgaanbieders doen er kortom goed aan een overzicht te krijgen van de gezondheidsgegevens die zij verwerken. “Daarmee kunnen zij ervoor zorgen dat zij alleen gegevens verwerken voor zover dat noodzakelijk is. Dat is een goede voorbereiding op de EHDS die helpt om de impact van het secundair datagebruik te beperken.”

Aanmelden en meer informatie
Het symposium vindt plaats op donderdag 2 oktober. Inloop vanaf 13.00 uur en einde om 18.00. Locatie is Kasteel Woerden. Deelname is gratis.

Direct aanmelden en meer informatie: https://symposium.ram-it.nl/